Illumaxbio va rebre un avís del CMDE (Centre d'Avaluació de Dispositius Mèdics) de l'Administració de Productes Mèdics de Sichuan l'11 de novembre, acordant que el sistema d'immunoassaig múltiple automàtic d'Illumaxbio es pot revisar d'acord amb el procediment especial de revisió per al diagnòstic in vitro (IVD).S'informa que Illumaxbio és la primera empresa d'IVD a la província de Sichuan que va entrar en el procediment especial de revisió per a dispositius mèdics el 2021. El primer sistema d'immunoassaig múltiple automàtic únic del món llançat per Illumaxbio, amb un disseny enginyós per a necessitats clíniques, trencant la tecnologia tecnològica. bloqueig de molts components bàsics i tota la cadena és independent i controlable.
La inclusió a la llista de dispositius mèdics innovadors nacionals és molt exigent, amb una taxa d'aprovació de només el 5,2% el 2021. Els requisits són els següents:
·Patentat: el sol·licitant té el dret de patent o el dret d'utilitzar la tecnologia bàsica del producte a la Xina segons la llei
·Innovació: el principi de funcionament principal del producte és la iniciativa nacional del sol·licitant, i la tecnologia pertany al nivell líder internacional, que té un valor clínic evident.
·Producte – El producte s'ha acabat bàsicament.El procés d'investigació està realment controlat i les dades de recerca són completament traçables.
El procediment d'homologació especial és la via ràpida per als dispositius mèdics;L'Administració nacional de productes mèdics donarà prioritat a la revisió i aprovació amb la premissa que no es redueixen els estàndards i els procediments no es redueixen.Segons les estadístiques de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA), el producte que entra en el procediment d'aprovació especial obté el certificat de registre de NMPA 83 dies abans que altres productes similars, la qual cosa escurça significativament el cicle de certificació i augmenta la competitivitat.Com més aviat s'obté el certificat de registre, més possibilitats d'aconseguir quota de mercat.
Hora de publicació: Set-07-2021
